COMPUTER SYSTEM VALIDIERUNG

In Europa definiert der Anhang 11 zum EU-GMP Leitfaden die Vorgaben für die Computer-System-Validierung
 -weiterhin ist der Leitfaden GAMP5 (Good Automated Manufactured Practises) ein beratendes Werkzeug
gemäß den Anforderungen nach 21 CFR Part 11/210/211/820. 

„Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten,
die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert,
die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“ 

Weiterhin wird gefordert, dass Personen die EDV-Systeme für der pharmazeutischen Industrie entwickeln- ausreichend qualifiziert sein müssen.
Verantwortlichkeiten sind ebenso zu definieren wie Zugriffsrechte. Neben den Softwarelieferanten und Dienstleistern muss jedes Unternehmen einen
Experten für die Validierung computergestützter Systeme benennen. Diese müssen die Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität durch
die Maßnahmen Computer Validierung und des Risikomanagement gewährleisten. 

Die Arzneimittelbehörde der USA „FDA“ definiert zusätzlich weitere umfangreiche Vorgaben an die Electronic Signature
(Elektronische Unterschrift) und die Electronic Records (alle Arten von elektronischen Aufzeichnungen).
Diese Vorgaben sind im 21CFR (Code of Federal Regulations) Part 11 definiert.


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